ZAMRA 对医疗器械如何分类？是否与欧盟一致？答：赞比亚采用 SADC（南部非洲发展共同体）模型法规，与欧盟 CE MDR 分类规则高度一致，分为：Class A（低风险）Class BClass CClass D（高风险/植入/生命支持）📌 分类规则基本沿用 EU MDR 22 条分类原则（尤其侵入性/有源设备/IVD 分类规则）。因此，已获得 CE 分类 的设备在赞比亚通常可“平移”分类。2. ZAMRA 是否要求当地临床试验？答：大部分情况 不需要本地临床试验。ZAMRA 接受：CE MDR 临床评价报告（CER）FDA 510(k)/PMA 临床数据国际文献数据上市后安全/性能数据（PMS/PMCF）只有以下情况可能要求本地试验：新技术、新机制、高风险 Class D 产品当地首次上市且无国际临床数据IVD 针对本地高流行病种需要本地性能验证（非临床试验）3. ZAMRA 是否接受 CE 或 FDA 作为直接注册依据？答：接受，但不能免除注册。赞比亚 必须注册，但 CE/FDA 证据可显著缩短审批时间。CE/FDA 文件可用于：证明安全与性能临床评价证据QMS 体系（如 ISO 13485）4. ZAMRA 医疗器械注册需要当地授权代表（Local Authorized Representative）吗？答：需要。所有境外制造商必须指定：赞比亚本地注册公司作为 Local Technical Representative (LTR) / Local Agent职责包括：文件提交与沟通上市后监测（PMS & vigilance）投诉处理不良事件上报5. 医疗器械在赞比亚的注册周期多长？答：通常为 3–6 个月，根据风险级别不同：风险等级预计周期Class A1–2 个月Class B2–4 个月Class C3–5 个月Class D4–6 个月实际周期视审核员工作量与文件完整性而定。6. 赞比亚的注册证有效期多久？如何续期？答：有效期为 5 年。续期（Renewal）需提前 6 个月申请，需提交：更新后的技术文件PMS/上市后数据市场变更记录更新的 ISO 13485/QMS 文件（如有）7. ZAMRA 注册费用是多少？答：官方收费公开透明，主要包含：注册费（Registration Fee）：按类别区分年费（Retention Fee）技术评审费（Technical Review Fee）变更费（Variation Fee）如果您需要，我可以为您整理 “赞比亚医疗器械注册官方费用表（中英双语版）”。
8. 是否需要 ISO 13485？美国 FDA QSR 是否可替代？答：需要 ISO 13485。ZAMRA 明确要求 ISO 13485 认证体系为主。FDA QSR 可作为补充，但不能替代。如制造商无 ISO 13485，会被视为“高风险”，审批周期延长。9. ZAMRA 是否接受第三国 Free Sale Certificate（FSC）？答：接受 FSC，但不是强制。可提交以下任意证据以证明“合法上市”：FSC（原产国）CE CertificateFDA Clearance Letter韩国/Malaysia/Singapore 等国家上市证若完全无国际上市，需提供更强技术文件 + 临床证据。10. 是否必须提供完整技术文件（Technical File）？答：必须。ZAMRA 技术文件参考 EU MDR，包括：GSPR 符合性表风险管理文件（ISO 14971）临床评价（CER）性能测试（bench tests）电气安全/EMC（如有）软件/网络安全（如有）生物相容性化学特性（如用到新材料）11. 多个产品可以合并申请吗？（Registration Unit）答：可以，但必须符合 ZAMRA “注册单元（Family/Group）”规定。允许组合情况包括：仅规格/尺寸不同的系列产品配件组成稳定的耗材包（kits）体外诊断同系列产品不允许合并的情况：不同临床用途不同风险等级不同制造商如您提供 SKU 列表，我可帮您快速判断是否能做 合并注册。12. 赞比亚要求UDI吗？答：目前不强制 UDI，但鼓励采用。赞比亚正在逐步引入 UDI-SADC 模型，但不是强制要求。13. 是否可以先进口再注册？是否有临时许可？答：可以申请“Import Permit Before Registration（临时进口许可）”。适用于：样品进口临床验证市场测试公共卫生紧急需求（如疫苗、IVD）但不能商业销售。